近日，，，蓝讯光信息全资孙公司蓝讯光信息制药（眉山)有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，，，聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。
。蓝讯光信息为该产品国内首家通过仿制药一致性评价的企业。。

《药品补充申请批准通知书》基本情况如下：

药品名称：聚普瑞锌颗粒

受理号
：CYHB2150576

证书编号：2022B02119

原批准文号
：国药准字H20140134

剂型：颗粒剂

规格
：75mg

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

适应症：本品为胃粘膜保护药物，，，用于胃溃疡的治疗。
。。
。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、、、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，，，，经审查
，，，，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
。。。

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，
，其商品名为 Promac，
，
，颗粒剂最早在1994年于日本上市
，，
，暂未进口中国
，，
，规格为75mg。
。。

蓝讯光信息制药(眉山)有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒(规格：75mg)于2014年12月获批上市，，，，于近日通过仿制药一致性评价
，，，也是国内首家通过一致性评价。。
。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，，它是第一个用于临床的含锌化合物，，与胃粘膜有高度的亲和力，，能长时间附着，，，，通过抗氧化作用、、
、膜稳定作用，
，
，，达到直接保护细胞的作用
，，而且具有通过组织修复促进伤口愈合的作用。。聚普瑞锌是一个非常好的粘膜保护剂，，对溃疡部位粘膜有很高的亲和力，，
，，覆盖溃疡部位形成保护作用。。。。上市多年的临床应用证实，，聚普瑞锌是有效、、、
、安全的抗胃溃疡药物。。。